陰莖海綿體內注射治療勃起功能障礙:已核准的針劑與仍在研究階段的針劑,證據差在哪|台中昭安泌尿科

醫學衛教專欄 Update: 2026 / 09|醫療審閱者:陳昭安醫師
陰莖海綿體內注射治療勃起功能障礙:已核准的針劑與仍在研究階段的針劑,證據差在哪

先看結論

口服藥沒效
先確認這顆藥有沒有被正確用過,再談下一步。劑量、服藥時機、餐食、藥品來源與沒被處理的共病,任何一項沒排除,後面所有判斷都會歪掉。
二線有四條路
海綿體內注射前列腺素 E1、低能量體外震波、負壓助勃器、男性荷爾蒙評估。四條解決的問題不同,選哪一條取決於成因分型,不是取決於哪一種聽起來比較新。
還有兩種證據還沒成熟
打進陰莖海綿體內的 A 型肉毒桿菌毒素注射。到 2026 年 9 月為止,全球沒有任何國家的主管機關核准這個用途;在我國屬仿單標示外使用。本院沒有把它列為常規處置項目,也不對它做效果承諾。另一種常被指名詢問的是自體血小板製劑(PRP/PLT 凍晶)的海綿體內注射,本院有提供,但它同樣不在指引的建議項目內,且 PLT 凍晶用在勃起功能障礙沒有已發表的人體試驗。
證據
有對照組、且完整發表於同儕審查期刊的試驗只有四項,分別在埃及、伊朗與法國進行;另有兩項有對照組的研究目前只停留在會議摘要階段。埃及兩項看到改善;法國那項收案人數最多的多中心試驗,主要指標沒有達到統計顯著。
指引
歐洲泌尿科醫學會 2026 年版指引把它放在「創新治療」章節,證據等級標為 1b,但正式建議表 14 條裡沒有任何一條提到它,內文並明寫「目前無法對其臨床使用提供建議」。法國指引寫的是「資料不足以推薦或不推薦」。
風險
文獻中出現過陰莖異常勃起與延長勃起,注射處疼痛的通報率約 1.5% 到 6%。重複注射後的抗體形成、海綿體纖維化,以及超過半年的安全性,目前沒有資料。

口服藥沒效,第一步不是「換更強的」

門診最常聽到的一句話是:「醫師,藥我吃了,沒用。」

但「沒用」有很多種。真正的第一步,是先確認這顆藥有沒有被正確使用過——因為在還沒確認之前就跳到侵入性處置,等於用比較大的風險,去解一個可能不存在的問題。

  • 劑量與次數:是不是只試過一、兩次,就下了「無效」的結論。
  • 服用方式:高油脂餐、酒精與服藥時機都會影響吸收,這些細節常常才是關鍵。
  • 藥的來源:非正規管道取得的藥品,成分與含量都無法確認。
  • 有沒有沒被處理的共病:睪固酮低下、血糖血脂控制不良、慢性用藥的影響,這些不先處理,換哪一種療程效果都會打折。

這一段先看過再決定:口服 PDE5 抑制劑的正確用法與常見的「看起來沒效」

如果上面四件事都確認過,藥還是幫不上忙,那才進入這頁要談的範圍。

先講清楚一件事(仿單標示外使用揭露):本頁在第四節之後會談到一種打進陰莖海綿體內的 A 型肉毒桿菌毒素注射。這個注射用途,不在我國任何一張 A 型肉毒桿菌毒素藥品許可證的核准適應症內,屬仿單標示外使用。依藥害救濟法第 13 條第 8 款,未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用者,原則上不得申請藥害救濟;但符合當時醫學原理及用藥適當性者,不在此限。是否適合須由醫師個別評估並取得您的同意後決定。同條其他款次(例如不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度,或屬常見且可預期之藥物不良反應)另有排除規定;是否救濟由主管機關個案審議認定,本院無法事先保證審議結果。本院沒有把這項注射列為常規處置項目,也不對它做任何效果承諾;本頁寫它是為了說明證據現況,不是療程介紹。門診若被問到,會用這一頁的內容說明證據到哪裡,是否有個別討論的空間,須在完整評估與充分告知後由醫師與您共同決定。

口服藥沒效之後,可以討論的四條路

這張表最重要的欄位不是「效果」,而是「目前的證據位置」。同樣是打進陰莖海綿體的針,有的在指引裡是口服藥效果不佳時的標準選項,有的則連建議都還沒被寫進去。這兩件事在門診必須分清楚。

處置方式 作用位置與原理 目前的證據位置 主要限制與已知風險
口服 PDE5 抑制劑
(第一線,先確認用對)
全身吸收後作用於一氧化氮路徑,仍需要神經傳導與性刺激才會起效 歐洲泌尿科醫學會(EAU)指引列為強建議(Strong)的第一線藥物治療 與硝酸鹽類藥物併用屬禁忌;神經受損(如長期糖尿病、骨盆手術後)者反應可能有限
海綿體內注射前列腺素 E1(alprostadil) 直接作用於海綿體平滑肌受體,不依賴神經傳導路徑 屬核准適應症內的用法;在指引中是口服藥效果不佳時的標準選項 依我國核准之中文仿單:30% 病人曾通報至少發生過一次陰莖疼痛、3% 因疼痛停止治療;臨床研究中 3% 出現陰莖纖維化(一項為期 18 個月的自行注射研究約 8%);長時間勃起 4%、異常勃起 0.4%
低能量體外震波(ESWT) 以低能量震波作用於陰莖海綿體血管 EAU 指引列為弱建議(Weak);本院設備依我國核准之中文說明書,泌尿科適應症限血管性勃起功能障礙等項目 非血管性成因不適用;需要多次療程、效果需要時間累積,且不是每個人都有明顯反應
負壓助勃器(VED) 以負壓將血液引入海綿體,屬物理性輔助,不用藥 EAU 指引建議表中列有真空助勃裝置 需要操作學習與伴侶配合;可能出現瘀青、麻木、射精受阻感;抗凝血或凝血功能異常者須先評估
男性荷爾蒙評估與睪固酮補充 補充雄性素,處理的是荷爾蒙低下這個上游因素 僅適用於確認睪固酮低下者,需症狀與抽血同時成立;不是給所有勃起功能障礙病人的治療 對性慾的改善通常比硬度明顯,硬度不一定同步跟上;補充前需評估攝護腺(含 PSA)、血球比容與生育規劃,補充後需定期追蹤

上表僅為整體比較,每一項的適應症、禁忌症、副作用與併發症需由醫師面診後個別說明;本頁不逐項展開,請點入各連結的風險說明。本表不代表任何一項對特定個人有效,本頁亦不列費用。

另外兩種同樣打進陰莖海綿體、但不在上表之內的注射——A 型肉毒桿菌毒素,以及自體血小板製劑(PRP/PLT 凍晶)——證據位置與上表四項不同,說明見後面兩節。

不確定自己屬於哪一格?這四條路解決的問題不同,決定順序的是成因分型,不是療程名稱。門診實際的判斷順序寫在這一段:門診實際會怎麼做:先分型,再談要不要做

這四條路分別解決什麼問題

一、海綿體內注射前列腺素 E1:繞過神經這一段

口服藥像是從大腦打電話給前線,如果線路本身有問題(例如長期糖尿病造成的神經病變、骨盆手術後),電話打不通,藥效就出不來。前列腺素 E1 是把訊號直接送到局部血管,不經過那段線路。

這也是它在指引中被放在口服藥效果不佳時的位置的原因:它屬核准適應症內的用法、有數十年的使用經驗,連長期併發症的發生率都有明確數字。首次施打會在診間由醫師一對一教學並依反應調整劑量,確認位置、劑量與反應後,才評估是否適合自行操作。

限制同樣要講清楚:疼痛是最常見的抱怨,纖維化是需要長期追蹤的併發症,而異常勃起是急症。注射後若出現與情境無關、持續超過 4 小時且伴隨疼痛的勃起,是泌尿科急症,請立即就醫,不要等待自行緩解。

詳細做法、教學流程與風險說明:海綿體注射前列腺素 E1 的適用情況、教學與風險

二、低能量體外震波:只針對血管性,而且是弱建議

震波處理的是血流本身,不是當下的硬度。它在 EAU 指引中屬於弱建議——弱建議的意思是現有證據品質有限,需要醫師與病人個別討論後決定,不是效果保證。

更關鍵的是適應症範圍:本院使用的震波設備,依我國核准之中文說明書,泌尿科的核准適應症為血管性勃起功能障礙、慢性骨盆疼痛症候群/慢性非細菌性攝護腺炎,以及陰莖海綿體硬結症。非血管性成因的勃起功能障礙不適用。所以「震波沒效」有時候不是震波的問題,而是一開始就分錯型。

延伸閱讀:低能量震波治療勃起功能障礙的適用族群與限制

三、負壓助勃器:不想在生殖器打針的人的物理選項

有些人卡住的不是醫學,是心理:對「在生殖器上打針」這件事本身就過不去。也有人因為心血管用藥(例如長期使用硝酸鹽類)而不適合口服藥。這兩種情況,負壓助勃器是可以討論的方向,因為它不牽涉任何藥物。

代價是它需要學習與練習,而且必須接受它是「使用當下才有作用」的工具。適用與否需醫師面診判斷:負壓助勃器(VED)的原理、適用情況與使用限制

四、男性荷爾蒙評估:處理的是上游,不是硬度本身

如果同時有疲倦、性慾明顯下降、情緒低落,抽血又確認睪固酮低下,那麼先把荷爾蒙處理好,通常比直接安排療程更有效率。

但這裡有兩個常被誤解的地方。第一,不能只憑一次抽血就下結論——要同時有相關症狀,並在不同日的早晨空腹再驗一次總睪固酮確認。第二,補充後對性慾的改善通常比較明顯,硬度不一定同步跟上,有些人仍需要搭配口服藥或其他處置,這不是二選一。

補充前需評估攝護腺(含 PSA)、血球比容與生育規劃,補充後需要定期追蹤:男性更年期與睪固酮低下的自我檢視與抽血評估

另一種常被問到、但目前仍在研究階段的海綿體內注射

這一段講的不是治療選項,而是一個網路上經常被當成選項討論的東西。它目前仍在研究階段,全球沒有任何主管機關核准用於勃起功能障礙,也不在本院的常規處置項目內。之所以把它寫進來,是因為你在新聞或短影音上一定會看到它——與其被單方面的說法帶著走,不如先知道它的證據站在哪個位置。

本頁討論的是打進陰莖海綿體內的做法,與打在陰囊皮下、提睪肌等外圍位置的注射是兩件事——注射部位、目的與風險都不同,安全性資料不能互相援引。若你的困擾其實是靜止期的上縮而不是硬度,方向要改:陰囊放鬆與靜止期外觀的注射說明與限制

先分清楚三個不同的注射位置

中文網路上的「男性私密處肉毒」其實混了三個不同的注射層次:打在陰囊皮下與提睪肌的,處理的是陰囊持續上縮與靜止時的外觀;打在陰莖根部與外圍筋膜層的,處理的是疲軟狀態下的回縮感;兩者都不進入海綿體,也都不是針對勃起功能。本頁討論的是第三種——打進陰莖海綿體內,目標是勃起功能,也是三者中證據最不成熟的一種。三者的注射部位、目的與已知風險都不同,安全性資料不能互相援引。

推定的作用機轉,以及還沒被證實的部分

會有人研究它,是因為它想解決一個特定的失敗機轉:當交感神經張力過高,海綿體平滑肌持續處於收縮狀態,血流灌不進去。這種情況下,作用於一氧化氮路徑的口服藥不一定幫得上忙。

推定的機轉是:A 型肉毒桿菌毒素切割神經末梢的 SNAP-25(SNARE 複合體的一部分),阻斷含神經傳導物質的突觸小泡與細胞膜融合,因此抑制海綿體內交感(腎上腺素性)神經末梢釋放正腎上腺素,理論上可降低海綿體平滑肌的持續收縮張力。這是目前推定的機轉,尚未在人體陰莖組織直接證實。

動物端的資料只能當作機轉的參考、不能當成療效證據。在 4 組各 8 隻的自發性高血壓大鼠(一種血管性勃起功能障礙模型)實驗中,以海綿體神經電刺激至 10 Hz 的最大反應時,單用口服 PDE5 抑制劑的曲線下面積增加 19%、單用 A 型肉毒桿菌毒素增加 15%、兩者併用增加 58%(J Sex Med 2022;19(6):899-906)。但該研究作者自己在論文裡寫明,其促進勃起的作用機轉目前仍屬假說;大鼠使用的劑量換算到人體體重是極高劑量,不能拿來推論人的劑量或效果。

至於攝護腺根除手術後那種神經性勃起功能障礙,目前只有雙側海綿體神經損傷的大鼠模型,而且是研討會摘要、非同儕審查全文(J Sex Med 2022 Supplement、J Sex Med 2025 Supplement)。這條線在人身上沒有任何隨機對照試驗。

網路上常見、但目前撐不住的三種說法

  • 「可以修復血管、讓海綿體再生」——沒有任何在陰莖組織上完成的同儕審查全文支持。常被引用的血管新生(VEGF、CD31)資料,原始文獻其實來自脂肪移植與皮瓣存活的動物模型(Int J Mol Med 2017),不是陰莖組織,而且不同模型對 CD31 的方向並不一致。
  • 「靠一氧化氮讓血管放鬆」——文獻內部說法互相矛盾。埃及那項試驗的原文明講其效果被認為是「非一氧化氮媒介」的機轉,另有回顧文章推測可能是解除對一氧化氮合成酶的抑制。兩種說法都沒有被實驗證實,這一格目前是空白。
  • 「可以增大、變長」——已公開上傳結果的埃及試驗(ClinicalTrials.gov NCT03102762)顯示,治療組的鬆弛長度、牽引長度與勃起長度在 12 週內的變化都在 0.3 公分以內,遠低於測量誤差,對照組同樣沒有變化。等於沒變。

有對照組的試驗看到什麼、沒看到什麼

到 2026 年 9 月為止,有對照組、且完整發表於同儕審查期刊的臨床試驗只有四項;另有兩項有對照組的研究目前只停留在會議摘要階段。以下把四項並排,包含那項結果為陰性的試驗——這一項是很多中文內容沒有寫出來的部分。

試驗 設計與人數 主要結果 限制
埃及 Benha 大學
Andrology 2021;9(4):1166-1175
雙盲、安慰劑對照,1:1:1 隨機共 176 人(實際接受注射 121 人、安慰劑 55 人)。收案條件是 40 至 70 歲、經陰莖都卜勒證實的血管性勃起功能障礙,且對口服 PDE5 抑制劑與/或海綿體注射三合一藥物皆無反應。追蹤 6 個月。 約 40% 的受試者達到臨床上有意義的改善並能進行性行為,第 3 個月改善幅度最大;安慰劑組無顯著改善。分數在第 6 個月開始回落,較低劑量組已回到治療前水準。 單一中心;收案的是「已經兩線都無效」的病人;6 個月之後如何未知。
埃及開羅大學
Andrology 2022;10(2):254-261
雙盲、隨機、安慰劑對照,70 人(治療 35/對照 35)。收案條件為口服 PDE5 抑制劑無效之勃起功能障礙。兩組在試驗期間都持續按需服用高劑量口服 PDE5 抑制劑。追蹤 12 週。 第 6 週 SHIM 由 5.4 升到 10±5.9,治療組 18 人(53%)能達成足以插入的勃起,對照組僅 1 人。因此 53% 是「注射+口服藥」的合併結果,不是單靠注射;SHIM 的標準差幾乎與平均值同量級,代表個別差異很大。作者記錄無局部或全身併發症。 第 12 週分數已回落到 8.3;追蹤只有 12 週;單一中心。
伊朗 Ahvaz
Nephro-Urol Mon 2022;14(1):e119131
雙盲隨機,但只比較兩種劑量、沒有安慰劑組,40 人,全部同時繼續服用口服藥。追蹤僅 6 週。 兩種劑量都有分數變化,較高劑量組較明顯。 論文內部數字自相矛盾(同一段對同一組的數值方向前後不一致),且所用劑型的單位數遠低於其他研究慣用量。本文不引用這一篇的任何數值。
法國多中心(MENOX)
J Sex Med 2025;22(11):1994-2001
雙盲、安慰劑對照、多中心第二期試驗,收案人數最多的一項。226 人篩選、165 人隨機分配,平均 60.1 歲。先做 4 週高劑量口服 PDE5 抑制劑的開放標籤導入期,篩出真正反應不足者,再隨機分配注射或安慰劑(總劑量 100 U,兩側陰莖海綿體各 0.5 mL、各 50 U),兩組都繼續按需服藥。 主要指標(IIEF-EF 勃起功能分數)在意向治療分析中沒有顯著改善,插入與維持勃起兩項指標也未達顯著;完整分析與符合方案分析結果一致。作者結論逐字為:「尚無穩健證據支持用於治療勃起功能障礙」。 作者自列的限制包括服藥遵從率僅 28%、注射時的操作不一致,以及因高估療效導致樣本數不足。

效果會退,而且退得比想像快

效果的持續時間是最容易被寫錯的一格。埃及那項試驗把「能否完成插入」的比例逐個時間點列出來,數字長這樣:較高劑量組在第 2 週為 58.1%、第 3 個月為 87.1%、第 6 個月降到 48.4%;較低劑量組同期為 45.8%、81.4%、18.6%;安慰劑組三個時間點都是 0.0%。SHIM 分數的中位數也是同樣的走勢,較低劑量組在第 6 個月已回到基線。

換句話說,正確的寫法是「單次注射的效果在現有研究中約在第 3 個月最強,之後開始衰退」,而不是「一針管半年」或「一年打一次就好」。已完整發表的隨機對照試驗中,最長的追蹤只有 6 個月;另一項規劃追蹤 12 個月的研究目前只有會議摘要、尚未解盲。也就是說超過半年之後會怎樣,現在沒有資料。至於本文不列出注射劑量與注射點的數字,那是臨床試驗的設定,不是可以自行挑選的規格。

把幾篇合起來算,答案也不一致

  • 2022 年 Urology 的統合分析(Urology 2022;170:5-13)納入 7 篇,血流速度與勃起硬度分數達顯著,但性功能問卷(SHIM)合併後沒有達到統計顯著。作者結論是這項處置目前應限於臨床研究。
  • 2025 年 Sexual Medicine 的統合分析(Sex Med 2025;13(2):qfaf034)檢索到 61 篇,最後只湊得出 2 篇隨機試驗;第 12 週的 SHIM 合併差異達顯著,但第 2 週的 SHIM 沒有顯著差異。這篇的檢索完成於法國那項陰性試驗發表之前。
  • 2025 年 Life 的系統性回顧(Life 2025;15(12):1826)納入 51 篇,因為異質性過大而放棄做統合分析,並在文中自承可能存在發表偏差——也就是陰性或無效的結果可能沒有被寫出來。該文把它定位為「investigational therapy(研究中療法)」。
  • 2026 年 Andrology 的系統性回顧(Andrology 2026;14(6):1438-1446)在勃起功能障礙這一塊只有 6 篇符合納入,改善比例區間為 41% 到 57.4%,並明言「缺乏大型隨機對照試驗」。
  • 查不到 Cochrane 的相關系統性回顧(以 botulinum 與 erectile 於 PubMed 限定 Cochrane Database of Systematic Reviews 檢索為 0 筆)。

還有兩個很少被提到的缺口

第一,沒有亞洲人資料。所有有對照組的試驗分別在埃及、伊朗與法國進行,回溯性資料則全部來自法國同一個中心。沒有任何台灣、日本、韓國或華人族群的試驗,實際反應是否相同,目前沒有答案。

第二,沒有頭對頭比較。沒有任何試驗把它與海綿體注射前列腺素 E1 或低能量震波直接比較過。所以任何「比某某療法更好」的說法,在文獻上都是沒有根據的。目前登錄中的相關研究,一項在埃及針對糖尿病相關勃起功能障礙仍在招募,一項在美國尚未開始招募——也就是說,糖尿病族群與神經性族群目前都還沒有可用的人體試驗結果。

那個「七成有效」是怎麼算出來的

網路上最常被引用的數字是「有效率 77.5%」。這個數字有出處(Toxins 2023;15(6):382),但它的分母不是你以為的那個分母。

原始資料是法國單一中心的回溯性病歷回顧:216 名接受注射的男性當中,只有 92 人(42.6%)主動回來要求第二次注射;77.5% 這個比例,是針對這 92 個人算出來的。換句話說,真正的分母裡有 57.4% 的人沒有回來打第二針,而他們沒有被算進那個百分比。把它寫成「每 10 個人有 8 個有效」,是把分母換掉了。

同一份資料裡還有一個常被誤讀的數字:「距前次注射的中位時間為 8.7 個月」。這是病人自己回來要求再打的間隔,不是療效持續了 8.7 個月的證明。網路上流傳的「效果可維持約 9 個月」就是從這裡誤讀出來的。

還有一件在引用時應該一起知道的事:這一系列正面的回溯性資料,第一作者與後來那項結果為陰性的隨機對照試驗是同一位研究者——也就是說,做出樂觀數字的人,自己主持的隨機對照試驗是陰性的。

最後,各研究對「有效」的定義並不相同——有的用 SHIM 增加 4 分,有的依嚴重度調整門檻,有的用完全不同的量表。不存在一個可以單獨引用的「有效率」。如果一定要講量級,目前唯一站得住的講法是:在口服藥已經無效的病人中,各研究約有四成到五成出現臨床上有意義的改善,而各研究的「有意義」定義並不一致。

指引與藥證怎麼寫

歐洲:有寫到,但沒有建議

歐洲泌尿科醫學會(EAU)《Sexual and Reproductive Health》2026 年版指引,把它放在第 5.6.8 節「創新治療(Innovative treatment modalities)」下的 5.6.8.b。證據摘要給到證據等級 1b,原句是:對口服或注射治療無反應的病人,它已被顯示可改善對藥物治療的反應率,但資料仍然有限。

關鍵在下一句:「目前無法對其臨床使用提供建議,需要更大型的試驗來確認結果並界定其療效與安全性。」該章節的正式建議表共 14 條,沒有任何一條提到它——既沒有強建議,也沒有弱建議,也沒有明文禁止。所以「EAU 推薦」與「EAU 禁止」兩種說法都不成立。要補充兩點以免誤讀:第一,證據等級 1b 是「有隨機對照試驗」的意思,不是推薦強度,同一張表同時註明資料仍然有限;第二,同章節的血小板製劑(PRP)與幹細胞治療也同樣沒有進入建議表(PRP 另有一句明文:海綿體內注射 PRP 應僅於臨床試驗情境下使用),所以「沒進建議表」在這一章是證據不足的常態,不是針對它的特別待遇。另外,這一段討論的對象限定在口服 PDE5 抑制劑或海綿體注射已經無效的難治型病人,不是一般的勃起功能障礙,更不是外觀或增大的用途。

美國:全文 0 筆,但那是時間差不是表態

美國泌尿科醫學會(AUA)現行的勃起功能障礙指引為 2018 年版(官網未列修訂年份),其系統性回顧的文獻檢索截止於 2017 年 7 月 29 日,全文檢索 botulinum 為 0 筆。原因是所有相關的隨機對照試驗都在那之後才發表。「AUA 沒提到」不等於「AUA 反對」,是資料的時序落差。同一份指引把低能量震波與幹細胞治療列為 investigational、把 PRP 列為 experimental。

法國:兩條明文限制

法國泌尿科學會與性醫學會 2024 年的勃起功能障礙指引寫得比 EAU 更直接:R48 條逐字為「迄今資料不足以推薦或不推薦 A 型肉毒桿菌毒素用於勃起功能障礙的治療」(強度標示為專家共識);R38 條寫「與 PDE5 抑制劑併用,目前只應在研究計畫的情境下考慮」。這裡的措辭要準確:兩份指引都不是「明文不建議使用」,而是「資料不足以做出建議」——中文寫成「指引不建議」會過度延伸。值得注意的是,這份指引出自法國——也就是那些正面回溯性資料的來源國。

台灣:逐張比對藥證,零項相關適應症

目前我國未註銷的 A 型肉毒桿菌毒素藥品許可證,核准適應症涵蓋皺眉紋、魚尾紋、抬頭紋、眼瞼痙攣與半面痙攣、頸部肌張力不全、上下肢痙攣、慢性流涎、原發性腋窩多汗症、膀胱功能障礙等項目。逐張比對之後,「勃起」「陰莖」「海綿體」「性功能」的命中數都是 0。

這裡要提醒一個常見的誤推:有一張藥證確實有泌尿科的適應症(膀胱過動症與神經性逼尿肌過動導致的尿失禁),但那是膀胱,不是陰莖。兩者的核准與否互不相關,不能拿膀胱的適應症來暗示「泌尿科用途已經被核准」。

已知風險、禁忌症,以及完全沒有資料的三件事

多數回顧文章寫的是「只有輕微局部副作用、未報告全身性併發症」。這句話是對的,但它的意思是「在這些樣本小、追蹤短的研究裡沒有觀察到」,不等於安全,也不等於沒有風險。以下是文獻中實際出現過的事,以及目前查不到任何資料的部分。

  • ✔︎ 用藥身分:這個注射用途不在我國任何一張 A 型肉毒桿菌毒素藥品許可證的核准適應症內,屬仿單標示外使用。依藥害救濟法第 13 條第 8 款,未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用者,原則上不得申請藥害救濟;但符合當時醫學原理及用藥適當性者,不在此限。是否適合須由醫師個別評估並取得您的同意後決定。
  • ✔︎ 陰莖異常勃起(priapism):在該試驗實際接受注射的 121 人中,出現 1 例陰莖異常勃起(0.8%),以麻黃素海綿體注射處理後緩解;另有 4 例(3.3%)在第 3 個月的陰莖都卜勒檢查中、以三合一血管活性藥物誘發勃起時出現延長勃起,以保守方式處理。安慰劑組 55 人不計入這個分母。海綿體內注射後若出現與情境無關、持續超過 4 小時且伴隨疼痛的勃起,是泌尿科急症,請立即就醫,不要等待自行緩解。
  • ✔︎ 注射處疼痛與出血:各研究通報的陰莖疼痛發生率約 1.5% 到 6%,另有注射處血腫;法國的回溯性資料中另有 1 例陰莖腳灼傷。
  • ✔︎ 禁忌症與高風險族群:對肉毒桿菌素製劑過敏者、患有神經肌肉疾病(如重症肌無力、Lambert-Eaton 症候群)或周邊運動神經病變者、注射部位皮膚正處於嚴重急性化膿感染期者。另外,凝血功能異常、血小板低下,或正在使用抗凝血/抗血小板藥物者,海綿體內注射的出血與血腫風險較高,須先評估。
  • ✔︎ 毒素遠端擴散:所有 A 型肉毒桿菌毒素製劑都帶有毒素可能自注射部位擴散的警語,症狀可能在注射後數小時到數週出現,包括吞嚥困難、發聲或呼吸異常、全身無力、複視、眼瞼下垂,嚴重時曾有死亡報告;出現這些情形應立即就醫。
  • ✔︎ 生育力:目前沒有任何人體研究評估過陰莖海綿體內注射後的精液參數與生殖內分泌變化;在這些資料出現之前,對有生育需求或仍在計畫生育的男性,本院不建議施行此類注射。
  • ✔︎ 目前完全沒有資料的三件事:反覆注射造成的中和抗體形成(所有人體研究都沒有檢測過)、海綿體纖維化與陰莖結構的長期變化、以及超過半年的安全性。這三格是空白,不是「沒有風險」。另外要提醒:若同時在接受其他部位的肉毒桿菌毒素注射,累積劑量與注射間隔會一起計算;仿單建議採用臨床上可行的最長間隔與最低有效劑量,以降低抗體形成的風險。

關於告知與同意:依醫師法第 12 條之 1、醫療法第 81 條,以及主管機關就仿單核准適應症外使用所函頒的原則(91.2.8 衛署醫字第0910014830號、99.6.2 衛署醫字第0990262180號),仿單標示外使用須基於治療需要、符合醫學原理與臨床藥理、據實告知病人、不違反當時已知且具公信力的醫學文獻,並儘量以單方為主。任何院所若要施行這類注射,事前都應簽署仿單核准適應症外使用的說明暨同意書。

三個最容易被誤讀的說法

新聞報導通常只呈現正面結果

報導多半引用的是埃及那兩項研究或法國的回溯性資料。截至目前,收案人數最多、設計最嚴謹的那一項多中心試驗結果為陰性,這件事很少出現在報導裡。判斷一項處置時,同時看正面與陰性結果,才是完整的資訊。

有人在提供,不等於有核准或有指引建議

英文世界確實有診所在提供這項服務,甚至已經出現自創的療程名稱。但「有人在賣」與「有核准」「有指引建議」是三件不同的事。美國、日本與歐洲各國核准的適應症清單裡都沒有這一項;歐洲的指引把它放在創新治療章節而沒有給任何建議。

沒有觀察到全身性副作用,不等於沒有風險

現有研究沒有觀察到全身性副作用,但這些研究的人數少、追蹤短。同時,所有 A 型肉毒桿菌毒素製劑本身都帶有毒素遠端擴散的警語,且仿單明文提醒,在未核准的用途上使用時曾有嚴重不良反應的通報。這兩件事要一起看。

CLINICAL REASONING|醫師的判斷準則

陳昭安 醫師

泌尿科・外科雙專科醫師|昭安泌尿科診所醫師

「病人拿手機給我看新聞的時候,問的其實不是機轉,是『那我到底該不該做』

我的回答通常是這樣:這個題目我持續在看,因為它的想法是合理的——降低海綿體平滑肌的交感張力,理論上說得通。但一個處置要進到我的建議清單,我看的不是它有沒有可能有效,而是證據夠不夠讓我在事前把話說清楚:誰適合、多久會退、退了怎麼辦、重複打十年會怎樣。這四題現在有三題答不出來,最後一題根本沒有人研究過。

另一件我會提醒的事是:所有做出正面結果的研究,收的都是口服藥跟海綿體注射都已經無效的人。門診裡真正符合這個條件的人並不多,而更常見的是藥其實沒有用對。先把第一線用對,比追一個還在研究階段的針劑,通常更快看到改變。

所以我沒有把它列進常規的處置項目,也不會對它做效果承諾。真的問到這一步的人,我會把上面這幾件事再講一次,再一起決定要不要往下走。等到有更大型、包含亞洲人族群的試驗做出一致的結果,我會第一時間把這一頁改掉。」

另一種打進海綿體的針:自體血小板製劑(PRP/PLT 凍晶)

不少人是先在別的地方看到資訊,再回頭搜「台中哪裡有」才找到這一頁的。所以先把最常被指名問的那一句答掉:昭安泌尿科有提供自體血小板製劑的海綿體內注射,包含 PRP 與 PLT 凍晶。但它和前面那四條路不在同一個證據位置,這一節先把差別講完,你再決定要不要談。

本院的處理方式:有提供,但不對效果做承諾、不把它列為勃起功能障礙的常規推薦,是否施行須經門診個別評估與知情同意程序。本頁前面寫過「有人在提供,不等於有核准或有指引建議」——這句話同樣適用於本院。一項處置有沒有人做,和它的證據到哪裡,是必須分開看的兩件事。

三份指引怎麼寫

  • 歐洲泌尿科醫學會(EAU):現有證據不足以在臨床實務中提出使用建議;海綿體內注射 PRP 應僅於臨床試驗情境下使用
  • 美國泌尿科醫學會(AUA):2018 年版勃起功能障礙指引把 PRP 列為 experimental(實驗性)。
  • 北美性醫學會(SMSNA):2021 年修復性療法立場聲明,同樣把血小板製劑定位為實驗性治療

三份文件的方向一致:證據還不足以做出使用建議。這不等於「被禁止」,也不等於「被推薦」,而是還沒到能被寫進建議表的階段

有對照組的試驗,結果是打架的

PRP 用在勃起功能障礙已經有隨機對照試驗,但結論並不一致:一項 60 人的試驗看到優於安慰劑;另外兩項分別 61 人與 52 人的隨機對照試驗,都是陰性結果。把幾篇合起來算的統合分析,目前同樣分歧。

還有兩個缺口要一起講:沒有任何一項試驗的追蹤超過 6 個月,所以「效果能維持多久」現在沒有答案;也沒有把它和海綿體注射前列腺素 E1 或低能量震波直接比較的頭對頭試驗,所以任何「比某某療法更好」的說法,在文獻上都沒有根據。

PRP 和 PLT 凍晶不是同一件事

這一點門診很少被說明,但它決定你在讀的是誰的資料。上面那些試驗做的是 PRP——當場抽血、離心、當場使用。PLT 凍晶是另一種製備方式:採血一次,送委外實驗室處理並乾燥成粉末,之後回溶取用。

就勃起功能障礙這個適應症而言,PLT 凍晶目前沒有已發表的人體試驗。也就是說,PRP 的試驗數據不能直接套到 PLT 凍晶上。看到「PLT 是 PRP 的升級版」這類說法時要分清楚:那講的是製備與保存方式——劑量比較一致是製程上可以驗證的事;至於效果是不是比較好,是另一個問題,目前沒有試驗可以支持。

已知風險與不適合的情況

  • 注射本身的風險:注射部位疼痛、瘀青、血腫、感染;也可能做完之後沒有任何幫助。
  • 採血端的禁忌:嚴重貧血、凝血功能異常或血小板功能異常、急性感染發燒期、血液傳染病、懷孕。正在使用抗凝血或抗血小板藥物者,須先由醫師評估能否採血與注射。
  • 長期安全性沒有資料:重複注射的累積影響、與陰莖纖維化有沒有關係,目前都沒有可引用的長期追蹤。
  • 沒有亞洲人族群的試驗資料,實際反應是否相同,現在沒有答案。

做法、禁忌症與注射後照護的完整說明,以及報價該怎麼問才比得出來(計價單位是一次採血還是一瓶、報價含不含實驗室製備費、評估後認為不適合施行時已付費用怎麼處理),整理在台中 PLT 凍晶:與 PRP 的差異、禁忌症與注射後照護。如果你要評估的是血管性成因,低能量震波治療勃起功能障礙的核准適應症與指引位置寫在那一頁;兩者的證據等級並不相同,先後順序與是否施行,由門診依成因分型個別判斷。

門診實際會怎麼做:先分型,再談要不要做

第一次到昭安,不會直接安排任何療程。實際順序是:

  • Step 1 問診與問卷:釐清是硬度不足、維持不住、性慾下降,還是合併早洩;同時確認慢性病、目前用藥與生活型態。
  • Step 2 抽血與理學檢查:視情況安排荷爾蒙、血糖血脂與攝護腺相關項目;睪固酮若異常,需在不同日的早晨空腹再驗一次。
  • Step 3 分型:血管性、荷爾蒙性、神經性、藥物引起、心理性,還是混合型。這一步決定後面所有選擇。
  • Step 4 先修正可修正的:把口服藥用對、把荷爾蒙與代謝處理好,通常比直接跳到療程有效率。
  • Step 5 再討論二線:依照分型結果,決定往注射、震波、負壓助勃器或荷爾蒙的方向走;若你是指名要問自體血小板製劑,會在這一步把證據位置與限制一起講完再決定,並在事前把限制與風險講清楚。

上列每一項都有各自的適應症、禁忌症與可能的副作用:口服 PDE5 抑制劑與硝酸鹽類藥物併用屬禁忌;前列腺素 E1 海綿體注射依中文仿單,約 30% 病人曾通報至少發生過一次陰莖疼痛、臨床研究中 3% 出現陰莖纖維化;低能量震波依核准適應症限血管性勃起功能障礙等項目,非血管性成因不適用;負壓助勃器可能出現瘀青、麻木與射精受阻感;睪固酮補充前須評估攝護腺(含 PSA)、血球比容與生育規劃。詳細內容見各頁說明,實際適用與否須由醫師面診判斷。

打進陰莖海綿體內的 A 型肉毒桿菌毒素注射,本院沒有把它列為常規處置項目,也不對它做效果承諾。自體血小板製劑(PRP/PLT 凍晶)的海綿體內注射則不一樣:本院有提供,但同樣不對效果做承諾、不列為勃起功能障礙的常規推薦,證據位置與已知風險見上一節。若您在完整了解上述限制之後仍希望討論,須經門診個別評估與知情同意程序。

如果你已經自己查了很多資料、也看過各種說法,把它們帶到門診來討論會更有效率——因為真正需要判斷的,是你的成因適合哪一條路,而不是哪一種療程聽起來比較新。

硬度不足的成因不只一種,血管、荷爾蒙、神經、藥物與心理因素的處理方式完全不同。門診會先確認第一線用藥是不是真的用對了,再依成因說明可行的方向與各自的限制。可以先用文字描述目前的變化、慢性病與正在服用的藥物。

資料來源與更新日期

本頁製作/更新日期:2026 年 9 月。內容依據下列指引、文獻與法規整理,並由陳昭安醫師審閱:

臨床試驗

  • El-Shaer W, et al. Andrology 2021;9(4):1166-1175(埃及,176 人隨機分配、121 人接受注射,安慰劑對照,追蹤 6 個月):PubMed 33784020
  • Abdelrahman IFS, et al. Andrology 2022;10(2):254-261(埃及,70 人,安慰劑對照,兩組均持續服用口服藥):PubMed 34618409;試驗登錄結果:ClinicalTrials.gov NCT03102762
  • Giuliano F, et al.; MENOX study group. J Sex Med 2025;22(11):1994-2001(法國多中心,165 人,主要指標未達顯著):PubMed 40971935
  • Giuliano F, Denys P, Joussain C. Toxins 2023;15(6):382(法國回溯性資料,216 人中 92 人回診):PMC10301648
  • Giuliano F, et al. J Sex Med 2022;19(6):899-906(自發性高血壓大鼠模型,作者自承機轉仍屬假說):PubMed 35365400

系統性回顧與統合分析

  • Abou Zahr R, et al. Urology 2022;170:5-13(SHIM 合併後未達顯著):PubMed 36115427
  • Pang KH. Sex Med 2025;13(2):qfaf034(僅納入 2 篇隨機試驗,含不良事件統整):PMC12053099
  • Talavera Cobo V, et al. Life (Basel) 2025;15(12):1826(納入 51 篇,因異質性未做統合分析,並自承可能有發表偏差):PMC12734396
  • Henriques M, et al. Andrology 2026;14(6):1438-1446:PubMed 41185533

指引與法規

  • EAU Guidelines on Sexual and Reproductive Health(2026 版),Management of Erectile Dysfunction,§5.6.8.b 與 §5.6.12 建議表:uroweb.org
  • Erectile Dysfunction: AUA Guideline(2018 年版,文獻檢索截止 2017/7/29):auanet.org
  • Therapeutic management of erectile dysfunction: the AFU/SFMS guidelines(2024,R38/R48):urofrance.org(PDF)
  • 衛生福利部食品藥物管理署 未註銷藥品許可證資料集(核准適應症欄位):data.gov.tw;藥品仿單查詢平台:mcp.fda.gov.tw
  • 前列腺素 E1 海綿體注射劑之中文仿單(疼痛、纖維化與異常勃起發生率):中文仿單
  • 藥害救濟法第 13 條:全國法規資料庫
  • 醫師法第 12 條之 1:全國法規資料庫

本頁為醫療衛教資訊,非個別診斷或治療建議;適應症、禁忌症、風險、恢復期與費用需經醫師面診評估。文中提及之研究結果為特定族群在特定研究條件下的觀察,不代表個別治療結果。指引版本與藥品核准適應症可能變動,實際以衛生福利部核准之中文仿單與各學會最新版指引為準。

 繁體中文
 Language
撥打電話 LINE 諮詢 線上預約